Datenintegrität ist immer wieder ein Thema in Warning Letters, die von der FDA verschickt werden. In einigen dieser Warning Letters empfiehlt die FDA dem Unternehmen sogar, einen Berater für Datenintegrität heranzuziehen, um die Probleme zu beheben.
Auch in den Mängelberichten europäischer Behörden wird das Thema Datenintegrität immer wieder angesprochen.
Grundsätzlich ist das Thema nicht neu. So hat die FDA schon im Jahr 1998 in der Application Integrity Policy festgelegt, dass Zulassungsanträge nicht bearbeitet werden, wenn begründete Zweifel an der Integrität der eingereichten Daten bestehen. Dadurch können erhebliche Verzögerungen bei der Zulassung neuer Produkte und damit verbundene wirtschaftliche Verluste eintreten.
Durch den zunehmenden Einsatz von computergestützten Systemen zur Erstellen, Erfassung, Bearbeitung und Verwaltung von Daten treten zusätzliche Risiken in Bezug auf die Integrität der Daten auf, so dass das Thema immer mehr an Bedeutung gewinnt.
In diesem Webinar zeigen wir Ihnen anhand von Beispielen, welche Findings in Bezug auf Datenintegrität auftreten können.
Anhand der ALCOA Kriterien zur Datenintegrität wird vorgestellt, welche Anforderungen beim Betrieb und der Validierung computergestützter Systeme umgesetzt werden müssen.
Grundsätzlich ist die Datenintegrität bei der Validierung und im Betrieb eines computergestützten Systems immer ein wesentliches Kriterium für die Erfüllung der Compliance Anforderungen.
Termin
Freitag, 02.06.2017, 11:00 – 11:45 Uhr
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.
Zielgruppe des Webinars
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.
Weitere Infos und Anmeldung
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
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Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP S/4HANA), dem Qualitätsmanagement und der Softwarevalidierung in der Life Sciences, Chemie, Medizintechnik, Fertigungs- und Automobilindustrie.
Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
– Business Change Management Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
– Business Process Management Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
– Business Application Management Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
– IT Management Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.
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