– Gespräche mit US-Zulassungsbehörde FDA über Wege zur Marktzulassung von MOR208 als mögliche Therapie des aggressiven Lymphoms (DLBCL) im Rahmen des bestehenden Status Therapiedurchbruch fortgesetzt

– Globale Lizenzvereinbarung für MOR106 mit Novartis trat im September 2018 nach kartellrechtlicher Genehmigung durch US-Behörden in Kraft

– MorphoSys-Partner I-Mab Biopharma hat IND-Antrag für klinische Entwicklung von MOR202 für das Multiple Myelom (MM) in China eingereicht

– Partner Janssen startete zulassungsrelevante Phase 3-Studie zur Prüfung von Tremfya^(R) (Guselkumab) bei pädiatrischen Psoriasis-Patienten

– MorphoSys und LEO Pharma haben bestehende strategische Dermatologie-Allianz um peptid-basierte Therapeutika erweitert – mit der Option für MorphoSys, diese in der Onkologie zu entwickeln und zu vermarkten

– Konzernumsatz für Q3 2018 auf 55,0 Mio. Euro (Q3 2017: 15,0 Mio. Euro) gestiegen, EBIT in Q3 2018 auf 30,1 Mio. Euro erhöht (Q3 2017: -23,5 Mio. Euro), hauptsächlich aufgrund der Vorauszahlung von 47,5 Mio. Euro von Novartis an MorphoSys für MOR106-Lizenzvertrag

– Liquiditätsposition von 481,2 Mio. Euro zum 30. September 2018 

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX &TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute die Ergebnisse für das dritte Quartal 2018 und die ersten neun Monate 2018 bekannt.

"Das dritte Quartal 2018 war für MorphoSys sehr produktiv. Wir haben erfreuliche Fortschritte verzeichnet, sowohl bei der Entwicklung unserer eigenen Wirkstoffe als auch bei den Therapieprogrammen unserer Partner. Unser Hauptaugenmerk liegt auf MOR208, und hier freuen wir uns darauf, die neuesten Daten aus der laufenden L-MIND-Studie in einem Vortrag auf der anstehenden ASH-Konferenz vorzustellen. Dieses Entwicklungsprogramm verläuft planmäßig, und wir werden alles daran setzen, die L-MIND-Studie abzuschließen und die Zulassung in den USA auf Grundlage dieser Studie zu beantragen," sagte Dr. Simon Moroney, Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG. "Parallel arbeiten wir weiter an der Vorbereitung unserer kommerziellen Strukturen in den USA, mit dem Ziel, MOR208 dort in den Markt einzuführen, natürlich vorbehaltlich der FDA-Zulassung dieses Prüfpräparats."

"Wir sind mit der bisherigen Geschäftsentwicklung von MorphoSys im Jahr 2018 sehr zufrieden. Angetrieben von einem attraktiven Lizenzvertrag mit Novartis für MOR106 und steigenden Tantiemen für Tremfya^(R) haben wir im dritten Quartal eine starke Umsatzentwicklung verzeichnet. Dank der sehr guten Geschäftsentwicklung haben wir die Finanzprognose für 2018 angehoben. Auf Basis unserer soliden Finanzlage, die wir mit dem Nasdaq-Börsengang im April dieses Jahres weiter gestärkt haben, sind wir gut positioniert, die Weiterentwicklung unserer Pipeline-Produkte fortzusetzen, insbesondere unser am weitesten fortgeschrittenes Wirkstoffprogramm MOR208 in Richtung Markt voranzutreiben." 

Finanzbericht für das dritte Quartal 2018 (IFRS; alle Zahlen gerundet)

Im dritten Quartal 2018 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin auf die Erforschung und Entwicklung von Arzneimittelkandidaten sowohl in Eigenregie als auch für Partner. Die Konzernumsatzerlöse betrugen im dritten Quartal 2018 55,0 Mio. Euro (Q3 2017: 15,0 Mio. Euro). Der Umsatzanstieg ist hauptsächlich auf die Vorauszahlung von 47,5 Mio. Euro für den Lizenzvertrag für MOR106 mit Novartis zurückzuführen. Da der vertraglich vereinbarte Bericht von Janssen zu den Umsatzbeteiligungen für das dritte Quartal 2018 aufgrund der Berichtsperioden von Janssen und MorphoSys noch nicht eingegangen ist, wurden die für das dritte Quartal 2018 verbuchten Tremfya^(R)-Umsatzbeteiligungen auf Basis der von Janssen/J&J öffentlich verkündeten Tremfya^(R)-Verkaufserlöse im dritten Quartal 2018 geschätzt.

Im Segment Proprietary Development konzentriert sich MorphoSys auf die Erforschung und Entwicklung eigener Produktkandidaten in den Bereichen Krebs und entzündliche Erkrankungen. In Q3 2018 verzeichnete dieses Segment Umsätze von 48,8 Mio. Euro (Q3 2017: 0,2 Mio. Euro). Im Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys seine firmeneigene Technologie ein, um neue Antikörper für Pharmaunternehmen zu generieren. Das Unternehmen profitiert von den Entwicklungsfortschritten der Partner in Form von finanzierten Forschungsleistungen, Lizenzgebühren, erfolgsbasierten Meilensteinzahlungen und Tantiemen (Umsatzbeteiligungen). In Q3 2018 beliefen sich die Umsätze in diesem Segment auf 6,2 Mio. Euro (Q3 2017: 14,8 Mio. Euro).

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen erreichten im dritten Quartal 2018 eine Höhe von 25,3 Mio. Euro (Q3 2017: 38,2 Mio. Euro). Die F&E-Aufwendungen für die Entwicklung eigener Produkte und die Technologieentwicklung beliefen sich auf 15,9 Mio. Euro (Q3 2017: 29,8 Mio. Euro).

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) belief sich im dritten Quartal 2018 auf 30,1 Mio. Euro (Q3 2017: -23,5 Mio. Euro), insbesondere aufgrund der Vorauszahlung, die Novartis im Rahmen der Lizenzvereinbarung für MOR106 geleistet hat. Das Segment Proprietary Development erzielte ein EBIT von 30,3 Mio. Euro (Q3 2017: -29,8 Mio. Euro). Das EBIT im Segment Partnered Discovery betrug 3,8 Mio. Euro (Q3 2017: 10,4 Mio. Euro). Das Konzernnettoergebnis lag im dritten Quartal 2018 bei 30,2 Mio. Euro (Q3 2017: -24,0 Mio. Euro). Das Ergebnis je Aktie erreichte im Q3 2018 0,96 Euro (Q3 2017: -0,83 Euro).

Zum Ende des dritten Quartals 2018 verfügte MorphoSys über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 481,2 Mio. Euro, verglichen mit 312,2 Mio. Euro am 31. Dezember 2017. In der Bilanz wird dieser Finanzmittelbestand in den folgenden Positionen abgebildet: Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente; finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert, wobei Änderungen erfolgswirksam erfasst werden, und kurz- und langfristige andere finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten. Die Zunahme der finanziellen Mittel resultierte überwiegend aus der Kapitalerhöhung im Rahmen des erfolgreichen Nasdaq-Börsengangs im April 2018 mit Bruttoerlösen von 239 Mio. US-Dollar und der von Novartis im dritten Quartal 2018 geleistete Vorauszahlung in Höhe von 47,5 Mio. Euro im Zusammenhang mit dem Lizenzvertrag für MOR106. Dies wurde teilweise durch den Mittelzufluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit kompensiert.

Die Anzahl der insgesamt ausgegebenen Aktien betrug 31.839.572 zum Ende des dritten Quartals 2018 (31. Dezember 2017: 29.420.758). Hauptgrund für die Erhöhung der Aktienanzahl war die Kapitalerhöhung im Zusammenhang mit der Notierung an der Nasdaq im April 2018. 

Ergebnis für die ersten neun Monate 2018

In den ersten neun Monaten 2018 betrug der Konzernumsatz 66,0 Mio. Euro (Q1-Q3 2017: 38,6 Mio. Euro). Die Aufwendungen für die Entwicklung eigener Produkte und die Technologieentwicklung betrugen in den ersten neun Monaten 2018 55,1 Mio. Euro (Q1-Q3 2017: 67,1 Mio. Euro). Das EBIT in den ersten neun Monaten 2018 betrug somit -13,0 Mio. Euro, verglichen mit -53,8 Mio. Euro der ersten neun Monate 2017. 

Finanzprognose und operativer Ausblick für 2018

MorphoSys bestätigt die Finanzprognose für 2018, die nach der Unterzeichnung einer Vereinbarung für MOR106 mit Novartis im Juli 2018 angehoben worden war. Angesichts der jüngsten positiven Tantiemenentwicklung für Tremfya^(R) erwartet MorphoSys Umsatzerlöse am oberen Rand der Spanne zwischen 67 Mio. Euro und 72 Mio. Euro. Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) wird in Höhe von -55 Mio. Euro bis -65 Mio. Euro erwartet. Die F&E-Aufwendungen für die firmeneigenen Programme sowie die Technologieentwicklung werden im Korridor von 87 Mio. Euro bis 97 Mio. Euro prognostiziert. Diese Prognose beinhaltet weder zusätzliche Umsätze aus potenziellen zukünftigen Kooperationen und/oder Lizenzpartnerschaften noch Effekte aus möglichen Einlizensierungen oder Entwicklungspartnerschaften für neue Wirkstoffkandidaten.

Im Segment Proprietary Development erwartet MorphoSys für das laufende Jahr folgende Ereignisse und Aktivitäten:

MOR208

– L-MIND:

– Fortsetzung der Gespräche mit der FDA, um mögliche Wege zur Markteinführung zu evaluieren, einschließlich der Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungsantrags und einer möglichen Zulassung, hauptsächlich auf Basis der L-MIND-Studie.

– Vorstellung aktualisierter Zwischenergebnisse aller 81 Patienten der L-MIND-Studie mit MOR208 in Kombination mit Lenalidomid im aggressiven Lymphom (R/R DLBCL) auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) Anfang Dezember 2018 in San Diego.

– B-MIND: Fortsetzung der Patientenaufnahme in den Phase 3-Teil der Studie mit MOR208 plus Bendamustin im Vergleich zu Rituximab plus Bendamustin in R/R DLBCL.

– COSMOS: Fortsetzung der Phase 2-Studie mit MOR208 in Kombination mit Idelalisib bzw. Venetoclax in der Indikation chronische lymphatische Leukämie (CLL/SLL) und Vorstellung von Ergebnissen aus der Kohorte B der Studie (MOR208 plus Venetoclax) auf der ASH-Jahrestagung 2018.

– Kommerzielle und Produktions-Aktivitäten: Sicherstellung der kommerziell nutzbaren Wirkstoffproduktion von MOR208 und weiterer Aufbau kommerzieller Strukturen für MOR208 in den USA unter dem Dach der neu gegründeten MorphoSys US Inc. in Vorbereitung auf eine mögliche Markteinführung, die derzeit für 2020 erwartet wird, vorbehaltlich einer entsprechenden Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA.

MOR202

– Multiples Myelom (MM): Die Studienergebnisse der laufenden Phase 1/2a-Studie werden ebenfalls auf der ASH-Jahrestagung 2018 vorgestellt. Wie bereits kommuniziert, wird MorphoSys die Entwicklung in MM außerhalb der Region China über den Abschluss der aktuellen Studie hinaus nicht ohne zusätzlichen Partner fortsetzen; MorphoSys erwartet, dass sein Partner I-Mab Biopharma die Vorbereitungen für die klinische Entwicklung in der Region China fortsetzt und Anfang 2019 eine Zulassungsstudie in China beginnt.

– Andere Indikationen: MorphoSys prüft weiterhin die Entwicklung von MOR202 in anderen Indikationen, unter anderem Autoimmunerkrankungen.

MOR106: Fortsetzung der laufenden Entwicklung zusammen mit Galapagos im Rahmen der neuen globalen Lizenzpartnerschaft mit Novartis:

– Fortsetzung der laufenden Phase 2-Studie IGUANA in atopischer Dermatitis.

– Fortsetzung der im September 2018 begonnenen Phase 1-Vergleichstudie zur Evaluierung einer subkutanen Verabreichung von MOR106.

– Alle zukünftigen Kosten im Zusammenhang mit der Entwicklung von MOR106 werden von Novartis getragen.

MOR107: Fortsetzung der präklinischen Untersuchungen von MOR107 mit einem Fokus auf Krebsindikationen.

MOR103/GSK3196165: Nach der Präsentation von Daten aus mehreren Phase 2-Studien in entzündlichen Erkrankungen, unter anderem in rheumatoider Arthritis (RA), durch Partner GlaxoSmithKline (GSK) auf dem Kongress des American College of Rheumatology (ACR) im Oktober 2018 erwartet MorphoSys, dass GSK die klinische Entwicklung in RA weiterführen wird. 

Im Segment Partnered Discovery erwartet MorphoSys 2018 die folgenden Ereignisse:

Tremfya^(R) (Guselkumab): Für mehrere Phase 3-Studien in Psoriasis (Schuppenflechte) wird laut clinicaltrials.gov der primäre Studienabschluss ("primary completion date") in 2018 erwartet. Dazu gehört eine Vergleichsstudie, in der Tremfya^(R) mit Cosentyx^(R) bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis verglichen wird, deren Ergebnisse MorphoSys voraussichtlich Anfang 2019 erwartet. MorphoSys geht davon aus, dass Janssen sein aktuelles Entwicklungsprogramm mit Tremfya^(R) fortsetzen wird, darunter zwei Phase 3-Studien in psoriatrischer Arthritis, das Phase 2/3-GALAXI-Programm bei Morbus Crohn sowie die klinische Phase 3-Studie PROTOSTAR bei pädiatrischen Psoriasis-Patienten.

Weitere Partnerprogramme: Zu anderen Partnerprogrammen könnten im Laufe des Jahres klinische Daten und mögliche regulatorische Meilensteine veröffentlicht werden.

MorphoSys wird seine eigenen Entwicklungsaktivitäten weiterhin ausbauen und prüft potenzielle Einlizenzierungs-, Mitentwicklungs- und/oder Akquisitionsmöglichkeiten. Darüber hinaus plant das Unternehmen weitere eigene Entwicklungsprogramme zu initiieren, mit dem Ziel, die Position des Unternehmens in seinen derzeitigen therapeutischen und technologischen Tätigkeitsbereichen zu erhalten und auszubauen.