– MOR208: Laufende Einreichung von L-MIND-Studiendaten bei der FDA zur Unterstützung der möglichen Zulassung in den USA wie geplant fortgesetzt

– David Trexler als President der MorphoSys US Inc. eingestellt; Aufbau der Vertriebskapazitäten geht weiter voran

– MOR208: Interaktionen mit europäischen regulatorischen Behörden, um Möglichkeit zu evaluieren, L-MIND als Basis für die Einreichung eines Zulassungsantrags in Europa zu nutzen

– MOR208: Tafasitamab als internationaler Freiname (International Non-proprietary Name, INN) genehmigt

– MOR202: Pivotale Phase 2-Studie in der dritten Behandlungslinie und Phase 3-Studie in der zweiten Linie beim Multiplen Myelom von Partner I-Mab in Taiwan gestartet

– Tremfya^(R): Erweiterung der klinischen Entwicklung auf die Indikationen Colitis Ulcerosa und familiäre adenomatöse Polyposis

– MOR106: Beginn der Phase 2-Studie GECKO mit MOR106 und topischen Kortikosteroiden zusammen mit Galapagos im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit Novartis

– Finanzprognose für 2019 bestätigt

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) veröffentlicht die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2019.

"Wir sind sehr gut in das Jahr 2019 gestartet, mit signifikanten Erfolgen in unseren firmeneigenen und Partner-Programmen sowie in der Unternehmensentwicklung", sagte Dr. Simon Moroney, Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG. "Zunächst einmal freue ich mich sehr, Ihnen mitteilen zu können, dass MOR208 nun einen internationalen Freinamen oder auch International Nonproprietary Name (INN) erhalten hat. Von nun an heißt MOR208 Tafasitamab. Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Entwicklung des Wirkstoffs, und zusammen mit dem starken Aufbau unserer Vertriebsstrukturen in den USA bereiten wir uns immer mehr auf die geplante Markteinführung in den USA vor, vorbehaltlich einer Zulassung durch die FDA. Die laufende Einreichung bei der FDA verläuft weiterhin nach Plan, was eine mögliche Zulassung in den USA Mitte 2020 unterstützen könnte. Darüber hinaus haben uns die Gespräche mit den europäischen regulatorischen Behörden ermutigt, die wir geführt haben, um eine mögliche Grundlage unserer L-MIND-Studie als Weg zur Markteinführung in Europa zu besprechen. Ein erfolgreicher Abschluss könnte dazu führen, dass MOR208 (Tafasitamab) in Europa früher auf dem Markt kommen könnte als bisher angenommen."

"Erfreuliche Fortschritte verzeichneten wir auch bei anderen Programmen. Unser Partner I -Mab Biopharma startete im ersten Quartal die pivotalen klinischen Studien mit MOR202 in der zweiten und dritten Behandlungslinie des multiplen Myeloms. GSK kündigte seine Absicht an, noch in diesem Jahr eine Phase 3-Studie mit MOR103/GSK3196165 in rheumatoider Arthritis zu beginnen. Und die klinische Entwicklung von Janssens Tremfya^(R), dem wichtigsten Programm in unserem Partnered Discovery-Segment, wurde erweitert, und zwar auf die Indikationen Colitis Ulcerosa und familiäre adenomatöse Polyposis," so Dr. Moroney weiter.

"Mit der soliden Finanzlage ist MorphoSys gut gerüstet, um die Pläne für unsere eigene Produktentwicklung umzusetzen. Wir freuen uns sehr, dass David Trexler als President und Leiter unserer in den USA ansässigen Tochtergesellschaft eingestellt wurde. Er baut unsere kommerziellen Strukturen für eine mögliche Einführung von MOR208 (Tafasitamab) in den USA aus, natürlich vorbehaltlich der FDA-Zulassung. Die zunehmenden Lizenzeinnahmen aus den Tremfya^(R)-Produktverkäufen werden unsere Pläne, ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, weiterhin finanziell stark unterstützen," sagte Jens Holstein, Finanzvorstand der MorphoSys AG.

Finanzieller Überblick für das erste Quartal 2019 (IFRS)

Im ersten Quartal 2019 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin darauf, seine firmeneigene Technologie und Expertise für die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffkandidaten sowohl für Partner als auch in Eigenregie einzusetzen. Der Konzernumsatz stieg im ersten Quartal 2019 auf 13,5 Mio. Euro, im Vergleich zu 2,8 Mio. Euro im ersten Quartal 2018. Die Umsatzerlöse im ersten Quartal 2019 enthalten erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 11,0 Mio. Euro, im Wesentlichen von Janssen und I-Mab (Q1 2018: 1,8 Mio. Euro), darunter Umsatzbeteiligungen für Tremfya^(R) in Höhe von 6,6 Mio. Euro (der Bericht von Janssen für das erste Quartal 2019 ist noch nicht eingegangen).

Im Segment Proprietary Development konzentriert sich MorphoSys auf die Erforschung und klinische Entwicklung eigener Wirkstoffkandidaten. Im ersten Quartal 2019 verzeichnete dieser Geschäftsbereich Umsätze in Höhe von 5,8 Mio. Euro (Q1 2018: 0,2 Mio. Euro), was hauptsächlich auf die Zahlung von 5 Mio. USD vom Partner I-Mab aufgrund des Beginns der Phase 2-Entwicklung von MOR202 in Taiwan zurückzuführen ist.

Im Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys seine firmeneigene Technologie zur Entdeckung neuer Wirkstoffkandidaten für Pharmaunternehmen ein und profitiert in Form von Zahlungen für Forschung und Entwicklung, Lizenzgebühren, erfolgsbasierten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen. Der Umsatz im Geschäftsbereich Partnered Discovery stieg von 2,6 Mio. Euro im ersten Quartal 2018 auf 7,8 Mio. Euro im ersten Quartal 2019.

Die betrieblichen Aufwendungen erreichten im ersten Quartal 2019 eine Höhe von 37,3 Mio. Euro gegenüber 21,9 Mio. Euro im ersten Quartal 2018. Der Anstieg ist hauptsächlich auf höhere F&E-, Vertriebsaufwendungen und Allgemeine und Verwaltungsaufwendungen sowie die Einführung der Umsatzkosten als neue Position im Vergleich zum ersten Quartal 2018 zurückzuführen. Im ersten Quartal 2019 beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen auf 24,7 Mio. Euro gegenüber 17,2 Mio. Euro im ersten Quartal 2018. Die Aufwendungen für eigene F&E einschließlich Technologieentwicklung beliefen sich im ersten Quartal 2019 auf 22,6 Mio. Euro gegenüber 15,5 Mio. Euro im ersten Quartal 2018. Im ersten Quartal 2019 beliefen sich die Vertriebsaufwendungen auf 1,7 Mio. Euro (Q1 2018: 0,8 Mio. Euro). Die Aufwendungen für Allgemeines und Verwaltung stiegen von 3,9 Mio. Euro in Q1 2018 auf 5,9 Mio. Euro in Q1 2019.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) lag im ersten Quartal 2019 bei -23,6 Mio. Euro (Q1 2018: -19,0 Mio. Euro). Das Segment Proprietary Development erzielte ein EBIT von – 25,0 Mio. Euro (Q1 2018: -15,9 Mio. Euro). Das EBIT im Segment Partnered Discovery betrug 5,5 Mio. Euro (Q1 2018: 0,6 Mio. Euro). Im ersten Quartal 2019 betrug der Konzernverlust – 22,7 Mio. Euro (Q1 2018: -19,5 Mio. Euro). Der Verlust je Aktie für das erste Quartal 2019 betrug -0,72 Euro (Q1 2018: -0,67 Euro).

Zum Ende des ersten Quartals 2019 verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel in Höhe von 431,2 Mio. Euro, die in der Bilanz in den Positionen "Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente", "Finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert, wobei Änderungen erfolgswirksam erfasst werden" und kurz- und langfristige "Andere finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten" ausgewiesen. Zum 31. Dezember 2018 betrugen die liquiden Mittel des Konzerns 454,7 Mio. Euro. Die Anzahl der ausgegebenen Aktien betrug zum Ende des ersten Quartals 2019 31.839.572 (Jahresende 2018: 31.839.572).

Finanzprognose und operativer Ausblick für 2019

Für das Geschäftsjahr 2019 erwartet MorphoSys weiterhin einen Konzernumsatz in der Größenordnung von 43 bis 50 Mio. Euro. Die Aufwendungen für eignene Forschung und Technologieentwicklung werden voraussichtlich in einem Korridor von 95 bis 105 Mio. Euro liegen. Das Unternehmen bestätigte seine Prognose für das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) von -127 bis -137 Mio. Euro. Diese Prognose enthält keine mögliche Meilensteinzahlung in größerem Umfang für den Beginn einer klinischen Phase 3-Studie für MOR103/GSK3196165, die sich im Laufe des Jahres 2019 ereignen könnte. Diese Prognose enthält ebenfalls keine Umsätze aus möglichen zukünftigen Partnerschaften bzw. Lizenzvereinbarungen für MOR208 (Tafasitamab) oder anderen Wirkstoffen aus MorphoSys‘ firmeneigener Entwicklung. Effekte potenzieller Einlizenzierungs- oder Entwicklungspartnerschaften für neue Entwicklungskandidaten sind ebenfalls nicht in der Prognose enthalten.

Im Segment Proprietary Development erwartet MorphoSys für 2019 die folgenden Ereignisse:

MOR208 (Tafasitamab)

– L-MIND: Vollständige Datenauswertung (primary Analysis) für alle 81 Patienten, die gemäß dem Studienprotokoll an der vollständig rekrutierten L-MIND-Studie in der Indikation R/R DLBCL teilnehmen, und Präsentation der Ergebnisse auf der im Juni stattfindenden International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) in Lugano.

– Regulatorisch: Einreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application) für MOR208 (Tafasitamab) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA bis Ende 2019; Fortsetzung der Interaktionen mit den nationalen europäischen Zulassungsbehörden, um Möglichkeiten für eine Zulassung in Europa zu prüfen.

– B-MIND: Fortsetzung der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie zur Evaluierung von MOR208 (Tafasitamab) plus Bendamustin versus Rituximab plus Bendamustin in R/R DLBCL sowie Durchführung einer vorab geplanten, ereignisgesteuerten (event-driven) Zwischenanalyse (interim analysis), voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2019.

– Regulatorisch: Geplante Gespräche mit der FDA über zukünftige Assay-Validierungsverfahren, die im Zusammenhang mit der geänderten B-MIND-Studie verwendet werden sollen.

– COSMOS: Fortsetzung der Phase 2-Studie mit MOR208 (Tafasitamab) plus Idelalisib oder Venetoclax bei R/R CLL/SLL und Vorstellung der Daten gegen Ende des Jahres.

– Erstlinienbehandlung DLBCL: Beginn der Phase 1b-Studie mit MOR208 (Tafasitamab) im zweiten Halbjahr 2019.

– Kommerzielle Aktivitäten: Fortsetzung des Aufbaus von kommerziellen Kapazitäten in den USA, um sich auf die erwartete Kommerzialisierung von MOR208 (Tafasitamab) im Falle der FDA-Zulassung vorzubereiten.

MOR202

– MorphoSys: Vorbereitung und Beginn einer explorativen klinischen Studie mit MOR202 in einer Autoimmunindikation.

– I-Mab: Forführung der kürzlich begonnenen zulassungsrelevanten Entwicklungsprogramme von MOR202 für das Multiple Myelom in der chinesischen Region im Jahr 2019.

MOR106

– Fortführung der Phase 2-IGUANA-Studie (intravenöse Verabreichung), der Phase 1-Vergleichsstudie (subkutane Gabe) und der kürzlich gestarteten Phase 2-GECKO-Studie zusammen mit Galapagos bis zum Abschluss der Studien im Rahmen der globalen Lizenzvereinbarung mit Novartis.

– Vorbereitungen für eine japanische Ethno-Brückenstudie in atopischer Dermatitis zusammen mit Galapagos.

MOR107: Fortführung der präklinischen Untersuchung von MOR107 mit Schwerpunkt auf onkologischen Indikationen.

MOR103/GSK3196165: Basierend auf den Ankündigungen von GSK Anfang dieses Jahres wird der Beginn einer klinischen Phase 3-Studie mit MOR103/GSK3196165 in rheumatoider Arthritis durch GSK für die zweite Jahreshälfte 2019 erwartet, die eine Meilensteinzahlung an MorphoSys auslösen würde.

Im Segment Partnered Discovery erwartet MorphoSys für 2019 die folgenden Ereignisse:

Nach Informationen auf der Website clinicaltrials.gov kann bis Ende 2019 die primäre Fertigstellung in bis zu 10 klinischen Studien in den Phasen 2 und 3 von Partnern erreicht werden, die Antikörper untersuchen, die mit der Technologie von MorphoSys hergestellt wurden. Dazu gehören:

– eine möglicherweise zulassungsrelevante Phase 2b-Studie von Mereo Pharma in Osteogenesis Imperfecta (Glasknochenkrankheit) des HuCAL-Antikörpers Setrusumab (BSP804) gegen das Zielmolekül Sclerostin (dieser Antikörper wurde im Rahmen der Partnerschaft von MorphoSys mit Novartis generiert und anschließend von Novartis an Mereo lizenziert).

– weitere Phase 3-Studien von Janssen mit Tremfya^(R) bei psoriatischer Arthritis.

Ob, wann und in welchem Umfang Nachrichten nach Abschluss der Studien im Segment Partnered Discovery veröffentlicht werden, liegt im Ermessen der Partner von MorphoSys.

MorphoSys wird seine Aktivitäten in der Eigenentwicklung weiterhin unterstützen, indem es potenzielle Einlizenzierungs-, Co-Entwicklungs- und/oder Akquisitionsmöglichkeiten oder die potenzielle Initiierung neuer eigener Entwicklungsprogramme prüft, mit dem Ziel, die Position des Unternehmens in seinen derzeitigen therapeutischen und technologischen Tätigkeitsbereichen zu erhalten und auszubauen.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Finanzprognose für 2019, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten von Partnern, die Entwicklung kommerzieller Strukturen, insbesondere in Bezug auf MOR208 (Tafasitamab), und die Entwicklung von MorphoSys hin zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bzw. der möglichen Markteinführung von MOR208 (Tafasitamab), Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich der Gespräche mit der FDA über die mögliche Zulassung von MOR208 (Tafasitamab) und der erwarteten Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen das Urteil von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, den finanziellen Bedingungen und der Liquidität, der Leistung oder den Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören unter anderem, dass die Erwartungen von MorphoSys an die Finanzprognose für 2019, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten von Partnern, die Entwicklung kommerzieller Strukturen, insbesondere in Bezug auf MOR208 (Tafasitamab), und die Entwicklung von MorphoSys hin zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bzw. der möglichen Markteinführung von MOR208 (Tafasitamab), Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich der Gespräche mit der FDA über die mögliche Zulassung von MOR208 (Tafasitamab) und der erwarteten Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys falsch sein könnten, dass die Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien- und Produktentwicklung und behördlichen Genehmigungsanforderungen (einschließlich der Tatsache, dass MorphoSys möglicherweise keine behördliche Zulassung für MOR208 (Tafasitamab) erhält und dass Daten aus den laufenden klinischen Forschungsprogrammen von MorphoSys die Registrierung oder Weiterentwicklung seiner Produktkandidaten aus Sicherheitsgründen nicht unterstützen, Wirksamkeit oder aus anderen Gründen), die Abhängigkeit von der Zusammenarbeit mit Dritten, die Einschätzung des wirtschaftlichen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys‘ Registrierungserklärung auf Formular F-1 und anderen Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission enthalten sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Erwartungen in Bezug auf sie oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht, widerzuspiegeln oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, es sei denn, dies ist durch Gesetze oder Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben.