Nach einer fünfjährigen Übergangsfrist sollte die IVDR eigentlich zum 26. Mai 2022 verpflichtend vollumfänglich in Kraft treten. Die Einführung wird nun mit verlängerten Übergangsfristen (Entscheidung am 20.12.2021) schrittweise eingeführt. Für Gesundheitseinrichtungen, die eigenentwickelte Untersuchungsverfahren anbieten, sogenannte "laboratory developed tests" (LDTs), wird damit die knackigste Hürde deutlich entschärft: War doch durch die Gesundheitseinrichtung nachzuweisen, dass das eigene LDT gemäß dieser Verordnung rechtsgültig eingesetzt werden kann, wenn es am Markt keine CE-gekennzeichneten Tests mit mindestens gleichwertigen Eigenschaften gibt.
Das CE-Zeichen ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Es ist Pflicht für alle weltweit hergestellten Produkte, die in der EU vermarktet werden.
Dieser Nachweis ist nun erst bis zum 26.05.2028 vollumfänglich für alle eingesetzten LDTs zu erbringen. Trotz dieser Erleichterung sind viele Anforderungen deutlich eher vollumfänglich nachzuweisen – daher ist diese Verlängerung von Übergangsfristen kein Freibrief, das Thema LDTs und IVDR erst in sechs Jahren wieder aufzugreifen.
Was zu tun ist, erfahren Sie bei Klinkner & Partner.
Auf der analytica in einem eintägigen Seminar mit dem Titel „Die neue IVDR – Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?“.
Weiterhin steht Ihnen der Experte Dr. Karl Kleine auch für Beratungen und Inhouse-Seminare zur Verfügung. Er ist freiberuflich tätiger Berater für Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssysteme sowohl im ISO-Bereich (15189, 17025, 17020, 13485/IVD, 9001) als auch im GxP-Bereich (GLP/GCP/GCLP). Er verfügt über langjährige Erfahrung im Bereich der Laboranalysen klinischer Proben und deren Qualitätssicherung. Auch hat er Aufbau und Pflege von QM-Systemen für verschiedene Laboratorien und Anwendungsbereiche (genetische Testung, immunologische Labortests, IVD-Software etc.) begleitet.
analytica-special: Die neue IVDR – Laboratory developed tests (LDTs): Was ist zu tun?“
Weitere Informationen:
EU-Kommission schlägt schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor
Die Dr. Klinkner & Partner GmbH ist ein auf die Laborbranche spezialisiertes, unabhängiges Schulungs- und Beratungsunternehmen, das seit 25 Jahren mit den Schwerpunkten Analytik, Labor- und Qualitätsmanagement im gesamten deutschsprachigen Raum tätig ist.
Im Auftrag der htw saar organisiert Klinkner & Partner alle Veranstaltungen des berufsbegleitenden Masterstudiengangs „Labor- und Qualitätsmanagement“ sowie verschiedener Zertifikatsstudiengänge.
Zum Leistungsspektrum gehört auch ein von der DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Pipetten-Kalibrierlabor.
www.klinkner.de
Dr. Klinkner & Partner GmbH
Wilhelm-Heinrich-Str. 16
66117 Saarbrücken
Telefon: +49 (681) 98210-0
Telefax: +49 (681) 98210-25
http://www.klinkner.de/
PR & Webredaktion
Telefon: +49 (681) 98210 – 0
Fax: +49 (681) 982 10 – 25
E-Mail: elke.bonny@klinkner.de