„Die Produktion von medizinischen Produkten unterliegt strikten Regularien und Anforderungen. In Europa gilt seit dem Jahr 2021 zudem die neue Medizinpro­dukte­verordnung, die noch höhere Maßstäbe an das QM-System von Unter­nehmen aus der Medizintechnik ansetzt und den Druck erhöht. Dies erfordert somit auf Herstellerseite entsprechende Strategien und Lösungen, um der steigenden Regulatorik im Markt standhalten und im Wettbewerb bestehen zu können“, erklärt Martin Heinz, Vorstand der iTAC Software AG.

Richtlinien-konform fertigen – mit Sicherheit

MES/MOM-Lösungen unterstützen die lückenlose Dokumentation und Rückver­folg­barkeit in der Medizintechnik-Produktion zuverlässig und gewährleisten Konformität zu den regulativen Richtlinien. Denn es müssen beispielsweise Prozesse, wie das Einbauen von Bauteilen mit Serialnummer oder die Nutz­ung von Prüfmitteln während der Produktion, genaustens dokumentiert und entsprechende Vorga­ben eingehalten werden.

„Ohne ein unterstützendes MES werden alle Arbeitsschritte zur Her­stellung eines medizintechnischen Gerätes papierbasiert prozessiert und dokumentiert. Bei der Herstellung von z. B. Blut­analysegeräten müssen jeder Arbeitsschritt und jedes Bauteil auf Papier-Dokumenten festgehalten wer­den, welche anschließend in einen manuellen und zeitintensiven Freigabeprozess eingesteuert werden. Sollte die Prüfung notwendige Nacharbeiten erfordern, sind auch diese erneut manuell zu dokumentieren und alle Dokumente müssen im Nachgang aufwendig archiviert werden, was den gesamten Herstell­ungsprozess um Wochen verzögern kann“, erklärt Martin Heinz.

Die iTAC.MOM.Suite ist ein ganzheitliches Fertigungsmanage­mentsystem, das alle erforderlichen Funktionen für die digitale Werkerführung, die Automatisierung von Prozessen und die Rückverfolgbarkeit von serialisierten Produkten validie­rungsfähig zur Verfügung stellt. In Produktionen der Pharma- und Medizinbranche wird die MES-/MOM-Lösung eingesetzt, um die konkreten Vorgaben von internationalen und nationalen Normen sowie Richtlinien zu er­füllen und dem Markt ein einwandfreies, sicheres Produkt gewährleisten.

Die iTAC.MOM.Suite stellt durch Funktionen wie Materialmanagement inklusive Rüstkontrolle, Prozessverriegelung, Tool- und Prüfmit­telmanagement – einge­bettet in einer Werker­führung – sicher, dass aus­schließlich Vorga­ben-konform produziert wird und alle vorgegebenen Arbeits- und Prüf­schritte auch tatsächlich durchlaufen werden. Dies vermindert den Auf­wand für Freigabeprozesse, nach­trägliche Montagen bzw. Reparaturen.

Qualitätsprobleme in Echtzeit erkennen und abstellen

„Durch Active Traceability sorgt unsere MES/MOM-Lösung dafür, dass Qualitäts­probleme in den Produk­tionsprozessen in Echtzeit erkannt, Ursachen analysiert und Abstellmaßnahmen in einem kontinuierlichen Verbesserungs­prozess syste­matisch und zeitnah bewertet werden können. Alle Fertigungsinformationen werden dem Werker im Prozess in Echtzeit zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus werden diese Daten in unterschiedlichen Stufen der Aggregation verschiedensten Funktionsbereichen eines Unternehmens – bis zur Management-Ebene – bereitgestellt.

Im Falle eines Rückrufs kann das Produkt samt Chargen- und Seriennummern vom Hersteller bis zum Kunden zu­rückver­folgt werden. Was in der iTAC.MOM.Suite als Standardfunktion gilt, stellt für medizinische Fertigungs­unternehmen eine wettbewerbsentscheidende Funk­tion dar“, erklärt Martin Heinz.