Im Jahr 2024 realisierte Innocan wichtige Meilensteine sowohl im wissenschaftlichen als auch im regulatorischen Bereich. Präklinische Studien mit seiner Liposomen-Cannabidiol-Technologie (LPT-CBD) ließen eine hohe CBD-Bioverfügbarkeit sowie eine lang anhaltende Schmerzlinderung und ein verbessertes Wohlbefinden in verschiedenen Tiermodellen erkennen. Auf der Grundlage dieser überzeugenden Daten sicherte sich das Unternehmen die Zustimmung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zum präklinischen und klinischen Phase-1-Entwicklungsplan, um die Zulassung von LPT-CBD als Behandlung für chronische Schmerzen beim Menschen voranzutreiben. Darüber hinaus hat die FDA die Eignung von LPT-CBD für eine Entwicklung im Rahmen des Zulassungsverfahrens gemäß 505(b)(2) anerkannt, das Innocan eine beschleunigte Zulassungsroute zur Patentverwertung und Kommerzialisierung eröffnet.

Im Veterinärbereich wurde die innovative LPT-CBD-Plattform vom Center for Veterinary Medicine (CVM) der FDA anerkannt; damit wurde Innocan eine Gebührenbefreiung für 2024 gewährt und eine INAD-Nummer (Investigational New Animal Drug) erteilt. Diese Kennzeichnung ermöglicht Innocan eine einfachere Korrespondenz und einen einfacheren Datenaustausch mit dem CVM, um die Entwicklung von LPT-CBD als neues Tierarzneimittel zu unterstützen.

Iris Bincovich, CEO von Innocan Pharma, sagt dazu: „Im Jahr 2024 konnten wir unsere Ziele in Bezug auf die FDA nicht nur erreichen, sondern gar übertreffen, und haben die regulatorischen Meilensteine früher als geplant realisiert. Nach dem Vorgespräch mit FDA bezüglich des Zulassungsverfahrens gemäß 505(b)(2) können wir unsere Entwicklung im Jahr 2025 beschleunigen. Damit kommen wir unserem Ziel, innovative Schmerzbehandlungslösungen für die Human- und Tiermedizin bereitzustellen, einen Schritt näher.“

Das 505(b)(2)-Zulassungsverfahren der FDA bietet einen gestrafften Ansatz für die Entwicklung eines lang wirkenden injizierbaren Cannabinoids unter Verwendung einer liposomalen Wirkstoffabgabeplattform zur Behandlung chronischer Schmerzen. Durch die Nutzung vorhandener präklinischer Daten von zugelassenen Produkten dürfte diese Zulassungsroute nicht nur die Entwicklungszeit verkürzen, sondern auch erhebliche Kosteneinsparungen ermöglichen. Damit wird die Zulassung innovativer Formulierungen wie die liposomale Verabreichung erleichtert, denn diese Route ermöglicht Änderungen der Darreichungsform, der Verabreichungswege oder der Wirkstoffkombinationen unter Einhaltung strenger Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards. Dieser Ansatz dürfte den Markteintritt beschleunigen, sodass der ungedeckte medizinische Bedarf bei der Behandlung chronischer Schmerzen gedeckt werden kann.

Aktueller Stand der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens und Interaktionen mit der FDA

Am 26. Februar 2024 gab das Unternehmen die jüngsten Erkenntnisse aus seiner Pharmakokinetikstudie zu seiner Liposom-CBD-Plattform („LPT-CBD“) an Kaninchen bekannt. In Übereinstimmung mit Studien an anderen Tiermodellen (Mäuse, Hunde, Ziegen und Schafe) führte diese Studie zu einer lang anhaltenden Exposition von CBD nach einer einzigen subkutan verabreichten LPT-CBD-Injektion. Diese Daten sowie Daten aus Studien an anderen Organismen, denen das liposomale CBD des Unternehmens injiziert wurde, zeigten durchwegs, dass nach einer einzigen Injektion ein nachweisbarer CBD-Spiegel wochenlang aufrechterhalten werden kann.

Am 5. März 2024 gab das Unternehmen die Ergebnisse einer kürzlich durchgeführten Studie zur Gewebeverteilung seiner Liposom-CBD-Plattform (LPT-CBD) bekannt, die das Potenzial von LPT-CBD zur Unterstützung neuer Behandlungsmöglichkeiten für neurologische Erkrankungen aufzeigte. Diese Studie zeigte, dass CBD auch noch Wochen nach der subkutanen Injektion von LPT-CBD im Gehirn von Mäusen und Kaninchen nachzuweisen war. Die LPT-Technologie sorgt für ein langes Vorhandensein von CBD im Blut, sodass CBD die Blut-Hirn-Schranke (BBB, Blood-Brain Barrier) passiert und eine lange Gehirnexposition bietet.

Am 22. April 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es sein Antragsschreiben für ein Vorgespräch zur Zulassung eines Prüfpräparats (Pre-IND-Meeting) eingereicht hatte, bei dem es sich um die erste Phase des FDA-Zulassungsverfahrens in den Vereinigten Staaten für LPT-CBD handelt. Innocans Antragsschreiben für ein Pre-IND-Meeting an die FDA ist ein wesentlicher Meilenstein und ein wichtiger erster Schritt, um eine Zulassung für die Anwendung seiner LPT-CBD-Therapie beim Menschen zu erwirken. Ziel des Pre-IND-Meetings ist es, von der FDA eine Stellungnahme zum präklinischen und klinischen Entwicklungsplan zu erhalten, um die Einleitung eines Programms für ein Prüfpräparat (IND) in den Vereinigten Staaten zu ermöglichen.

Am 9. Mai 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass die vorklinische Behandlung einer Eselin mit amputiertem Bein mit Liposom-CBD erfolgreich verlaufen war. Miri, einer sieben Jahre alten Eselin, wurde das rechte Vorderbein amputiert, was dazu führte, dass ihr Gewicht vor allem auf ihrem linken Vorderbein lastete. Infolgedessen entwickelte sie eine entzündliche Erkrankung, die das Weichgewebe angreift, das den Fußknochen mit dem Huf verbindet; dies verursachte augenscheinlich extreme Schmerzen und eine eingeschränkte Mobilität. In einem Akt des Mitgefühls wurde der Eselin eine Injektion mit Liposom-CBD verabreicht. Die Wirkung trat sofort ein, und Miri konnte wieder laufen und sich bewegen, wie es vor der entzündlichen Erkrankung der Fall gewesen war.

Am 21. Mai 2024 gab das Unternehmen entscheidende Fortschritte im Zulassungsverfahren für sein LPT-CBD bekannt, die eine innovative Lösung im Schmerzmanagement auf Basis von Nicht-Opioid-Analgetika bietet. Die FDA gewährte Innocan eine Nummer für ein neues Prüfpräparat (INAD-Nummer) und stimmte einem ersten Treffen mit dem Unternehmen zur Erörterung der weiteren strategischen Schritte zu. Das Meeting mit der FDA, bei dem Innocan seine präklinischen Ergebnisse und den vorgeschlagenen klinischen Entwicklungsplan vorstellte, fand am 31. Juli 2024 statt. Das Meeting ist entscheidend für den Start der klinischen Humanstudien zum LPT-CBD-Injektionspräparat, das als neuartige Behandlungsoption für chronische Schmerzen entwickelt wurde.

Am 11. Juni 2024 gab das Unternehmen den erfolgreichen Abschluss einer vorläufigen Sicherheitsbewertung von Innocans LPT-CBD mit einmaliger Injektion und verzögerter Freisetzung bei Minischweinen, auch Minipigs genannt, bekannt. Minischweine, die bei der FDA als hervorragendes Tiermodell für die toxikologische Bewertung anerkannt sind, sind kleinwüchsige Rassen von Miniaturhausschweinen, die in entscheidenden Aspekten wie dem Arzneimittelmetabolismus, der Hautstruktur, der Genetik und den physiologischen Mechanismen große Ähnlichkeiten mit dem Menschen aufweisen. In dieser vorläufigen Sicherheitsstudie wurde den Minischweinen eine LPT-CBD-Einzelinjektion subkutan verabreicht; anschließend wurden einen Monat lang sowohl die Pharmakokinetik als auch die grundlegenden Sicherheitsparameter engmaschig überwacht. Alle Tiere haben das Präparat augenscheinlich gut vertragen und es wurden keine arzneimittelbezogenen Nebenwirkungen beobachtet.

Am 2. Juli 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass Dr. William K. Schmidt, der ehemalige President der Eastern Pain Association, beauftragt wurde, das Unternehmen beim FDA-Einreichungsverfahren für die Zulassung seines LPT-CBD in der Behandlung von chronischen Schmerzen zu unterstützen. Sein umfangreiches Fachwissen in der klinischen Entwicklung mit Bezug zum Schmerzmanagement und in regulatorischen Angelegenheiten werden für das Team von Innocan während des LPT-CBD-Einreichungsverfahrens bei der FDA eine große Hilfe sein. Dr. Schmidt hat mehr als 25 Jahre Erfahrung mit klinischen Prüfungen in der Pharmabranche und ist vor allem auf die Entwicklung von Analgetika und Opioid-Antagonisten spezialisiert.

Am 26. Juli 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass das CVM dem Unternehmen eine Befreiung von den Gebühren (Sponsor Fee Waiver) gewährt und eine INAD-Nummer (Investigational New Animal Drug/Prüfpräparat für Tiere) für sein Produkt LPT-CBD vergeben hatte. Dies ist ein wichtiger Schritt für das Unternehmen, da die Gewährung des INAD-Status die Korrespondenz und den Datenaustausch mit dem CVM erleichtert und damit auch die Entwicklung von LPT-CBD als neues Tierarzneimittel unterstützt. Das Unternehmen teilte ferner mit, dass das CVM nach der Bewertung des wissenschaftlichen Pakets zu LPT-CBD Innocans Beitrag zur Entwicklung innovativer Arzneimittelprodukte und -technologien für Tiere anerkannt und dem Unternehmen für das Steuerjahr 2024 einen „Sponsor Fee Waiver“ gewährt hat. Im vergangenen Jahr wurde LPT-CBD wiederholt an Hunde und andere Tiere verabreicht und hat sich gleichermaßen als wirksam und gut verträglich erwiesen. Somit war ein ausreichender Nachweis für den INAD-Antrag gegeben.

Am 3. September 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass es von der FDA positive Resonanz nach einem erfolgreichen Treffen hinsichtlich der Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Pre-Investigational New Drug/Pre-IND) vom Typ B für sein führendes Arzneimittel LPT-CBD im Juli erhalten hatte. Die FDA hat der Einreichung von LPT-CBD im Rahmen der 505(b)(2) New Drug Application (NDA) zugestimmt, indem sie eine wissenschaftliche Brücke zum aufgeführten Referenzarzneimittel herstellte. Das verkürzte Zulassungsverfahren gemäß 505(b)(2) ermöglicht in der Regel einen schnelleren Weg zur Patentnutzung und kommerziellen Zulassung. Diese Zulassungsroute ist ein bedeutender Meilenstein für Innocan, da sie den Weg für ein rationalisiertes und beschleunigtes FDA-Zulassungsverfahren für LPT-CBD ebnen und Innocan gleichzeitig die Möglichkeit geben kann, seine patentierte Innovation voranzutreiben. Darüber hinaus hat Innocan eine Abstimmung mit der FDA sowohl hinsichtlich seines präklinischen Entwicklungsplans als auch hinsichtlich des klinischen Studiendesigns für die geplante Einreichung eines Antrags auf Zulassung einer klinischen Phase-I-Studie im Rahmen der Zulassung von LPT-CBD als neues Prüfpräparat für erreicht.

Am 9. Oktober 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass Dr. Joseph V. Pergolizzi, Jr., M.D., Mitglied des wissenschaftlichen Beirats des Unternehmens, in eine neue Liste der Universität Stanford aufgenommen wurde, in der die Top 2 % der meistzitierten Wissenschaftler der Welt aufgeführt werden. Diese Anerkennung unterstreicht Dr. Pergolizzis langjährige Beiträge zur medizinischen Wissenschaft und seine einflussreiche Rolle bei der Gestaltung globaler Praktiken im Gesundheitswesen.

Dr. Pergolizzi wurde im September 2023 in den wissenschaftlichen Beirat von Innocan berufen. Seine Hauptaufgabe besteht darin, die Forschung und Entwicklung von pharmazeutischen Produkten für den Einsatz am Menschen zu fördern und das Unternehmen bei der Einreichung geplanter Anträge für neue Medikamente bei der FDA zu unterstützen. Seine Fachkenntnisse in den Bereichen Schmerzmanagement, Intensivmedizin und Zulassungsverfahren sind entscheidend, um die pharmazeutischen Entwicklungen des Emittenten voranzutreiben.

Am 11. Oktober 2024 gab das Unternehmen vielversprechende Ergebnisse aus einer mehrjährigen empathischen Therapie bekannt, bei der LPT-CBD Hunden mit natürlich auftretender Arthrose wiederholt zur Schmerzlinderung injiziert wurde. Die Therapie führte durchwegs zu einer Schmerzlinderung und einer verbesserten Beweglichkeit, wobei die Wirkung nach jeder Einzelinjektion erwartungsgemäß mehrere Wochen lang anhielt. Diese Ergebnisse zeigen einmal mehr, dass LPT-CBD eine praktikable Therapieoption für die Behandlung chronischer Schmerzen und die Verbesserung der Lebensqualität von Tieren sein kann.

In zwei aktuellen Fällen konnte gezeigt werden, dass sich bei an Arthrose leidenden Hunde, die mit LPT-CBD behandelt wurden, nachdem sie auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) und orales CBD nicht angesprochen hatten, eine spürbare Schmerzlinderung, eine deutliche Verbesserung der Beweglichkeit und ein gesteigertes, deutlich spürbares Wohlbefinden einstellten. Nachdem laut Angaben der Hundebesitzer bei der Kombination der LPT-CBD-Therapie mit anderen herkömmlichen Behandlungsmethoden eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität ihrer Schützlinge zu beobachten war, wurde die LPT-CBD-Therapie bei den beiden Hunden jeweils über 2 bzw. 2 1/2 Jahre fortgesetzt.

Über Innocan

Innocan ist ein Innovator auf dem Gebiet der Pharmakologie und Wellness. Im Bereich Pharmakologie hat Innocan eine Arzneimittelverabreichungsplattform für mit CBD beladene Liposomen entwickelt, um eine exakte Dosierung sowie verlängerte und kontrollierte Freisetzung von synthetisch erzeugtem CBD für das nicht-opioide Schmerzmanagement zu erreichen. Im Bereich Wellness entwickelt und vermarktet Innocan ein umfassendes Portfolio von leistungsfähigen Pflege- und Schönheitsprodukten für einen gesünderen Lebensstil. In diesem Segment ist Innocan über seine 60%ige Tochtergesellschaft BI Sky Global Ltd. tätig, die sich gezielt auf den fortschrittlichen, erweiterten Online-Handel konzentriert.

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Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Informationen

Bestimmte Informationen in dieser Pressemitteilung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Informationen über Forschung und Entwicklung, Kooperationen, die Einreichung potenzieller Anträge bei der FDA und anderen Zulassungsbehörden, das potenzielle Erreichen künftiger Zulassungsmeilensteine, das Potenzial für Humanstudien mit seiner LPT-CBD-Plattform, die Behandlung von Krankheiten und andere therapeutische Wirkungen, die sich aus den Forschungsaktivitäten und/oder den Produkten des Unternehmens ergeben, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen und den Zeitplan für den Markteintritt sowie das Potenzial für die Patentverwertung und die Vermarktung, sind zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze. Es liegt in der Natur der Sache, dass zukunftsgerichtete Informationen zahlreichen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen einige außerhalb der Kontrolle von Innocan liegen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen basieren auf bestimmten Schlüsselerwartungen und -annahmen von Innocan, einschließlich der Erwartungen und Annahmen hinsichtlich der erwarteten Vorteile der Produkte, der Erfüllung der behördlichen Anforderungen in verschiedenen Rechtsordnungen und des zufriedenstellenden Abschlusses der erforderlichen Produktions- und Vertriebsvereinbarungen.

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Die Leser werden darauf hingewiesen, dass kein unangemessenes Vertrauen in zukunftsgerichtete Informationen gesetzt werden sollte, da die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukunftsgerichteten Informationen abweichen können. Innocan verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Informationen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren, zu korrigieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch geltendes Recht verlangt.

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