– Erfolg in klinischer Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von RECCE® 327 Topical Gel (R327G) bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) einschließlich des diabetischen Fußsyndroms (DFI)

– Studienziele wurden übertroffen – primärer Wirksamkeitsendpunkt zu 93 % nach 14-tägiger Behandlung mit R327G erreicht

– Phase-II-Daten bestätigen Ansatz für genehmigte Phase-3-Zulassungsstudie zum DFI in Indonesien, wo Wirksamkeit bereits in einer früheren Studienphase anhand einer Zwischenanalyse bestätigt werden kann; finale Auswertung voraussichtlich in 2025

– Zusätzlich werden Fortschritte im Hinblick auf Phase-3-Zulassungsstudie zu ABSSSI/DFI in Australien erzielt

– Studienergebnisse bestätigen nach wie vor die unübertroffene Wirksamkeit der synthetischen Technologie von Recce, die derzeit die späte Phase der klinischen Erprobung durchläuft und durch eine innovative Zulassungsstrategie unterstützt wird, die einen beschleunigten Vermarktungsprozess bis 2026 ermöglicht

Recce Pharmaceuticals Limited(ASX: RCE, FWB: R9Q) (Recce oder das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu gegeben, dass im Rahmen seiner klinischen Phase-II-Studie zu RECCE® 327 in der topischen Anwendung als Gel (R327G) für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) positive Analyseegebnisse zu den Patientendaten erzielt wurden.

Ergebnisse

In der klinischen Phase-II-Studie konnte nach 14-tägiger Behandlung mit R327G der primäre Endpunkt im Hinblick auf die Wirksamkeit zu 93 % nachgewiesen werden. Damit wurden sämtliche Studienendpunkte erreicht.

Nach siebentägiger Behandlung mit R327G wurde bei 86 % der Patienten (25 von 29) ein klinisches Ansprechen beobachtet. Nach 14-tägiger Behandlung wurde bei 93 % der Patienten (27 von 29) ein primärer Endpunkt erreicht. R327G erwies sich als sicher und gut verträglich und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (SAE) festgestellt. Alle Endpunkte wurden erreicht.

In die Studie wurden 30 Patienten aufgenommen, 29 davon wurden in die abschließende Datenanalyse eingebunden. Ein Patient schied wegen vorbestehender Schmerzen im Bereich der Wunde aus; es konnte hier kein Bezug zu R327G hergestellt werden.

Positive Auswirkungen auf Phase-3-Zulassungsstudie

Aufgrund der hohen Ansprechraten in dieser Studie sind Experten zu dem Schluss gekommen, dass die aktuelle Phase-3-Zulassungsstudie des Unternehmens für das diabetische Fußsyndrom nach Abschluss von rund 100 Patienten (im Vergleich zum Ausgangswert der Studie von 300 Patienten) einen statistisch hochsignifikanten positiven Endpunkt erreichen kann. Der von der indonesischen Regulierungsbehörde für Arznei- und Lebensmittel (Badan POM) genehmigte Prüfplan sieht eine Zwischenanalyse vor. Das Unternehmen rechnet mit dem Abschluss der Datenanalyse bis zum Jahresende.

Studienüberblick und Outcome

In dieser Phase-II-Studie wurden alle primären und sekundären Endpunkte erreicht. Es handelt sich um eine offene klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, der Wirksamkeit und der Plasmapharmakokinetik von R327G bei direkter Anwendung auf der infizierten Hautstelle. An der Studie nahmen sowohl Männer als auch Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren ohne obere Altersgrenze teil. Die Daten aus dieser Studie stehen im Einklang mit der gestiegenen Nachfrage der US-Arzneimittelbehörde FDA nach neuartigen Breitbandantibiotika (wie R327G) zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz (AMR). ABSSSI stellen ein ernstes Problem im Gesundheitswesen dar und umfassen Indikationen wie das diabetische Fußsyndrom (DFI), die nekrotisierende Fasziitis sowie postoperative Wundinfektionen. Es liegen derzeit keine placebokontrollierten ABSSSI-Studien vor, da die internationalen Regulierungsbehörden es als unethisch erachten, Patienten eine angemessene Behandlung ihrer Infektionen vorzuenthalten.

In der Studie wurden von der FDA zugelassene Diagnoseinstrumente zur Beurteilung des Schweregrads der Patientenwunden verwendet, wie etwa die Lipsky Clinical Resolution of Infection Scale und/oder das Bates Jensen Wound Assessment Tool. Die Prüfärzte der Studie nutzten diese Methoden zur Beurteilung der Wundheilung der Patienten und stuften die Patienten anschließend entweder als geheilt oder gebessert ein. Beide Beurteilungen (geheilt/gebessert) zeigen, dass eine Wundheilung beobachtet wurde, wobei „geheilt“ ein vollständiges klinisches Ansprechen bedeutet und „gebessert“ eine partielle Wundheilung mit dem Potenzial einer Heilung über den 14-tägigen Zeitrahmen hinaus.

James Graham, CEO von Recce Pharmaceuticals: „Diese beeindruckenden Ergebnisse bescheinigen unserem topischen Gel das Potenzial, den kritischen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Infektionsbehandlung zu decken. Das in dieser Studie nachgewiesene Outcome in Bezug auf eine rasche Wirksamkeit und hohe Sicherheit stimmt uns im Hinblick auf die bevorstehenden Phase-3-Zulassungsstudien in Indonesien und Australien sehr optimistisch. Der Weltmarkt für ABSSSI-Therapien bietet erhebliche Vermarktungschancen. Er wurde im Jahr 2018 mit 7,3 Mrd. USD bewertet und dürfte bis zum Jahr 2032 voraussichtlich die Marke von 26 Mrd. USD erreichen. Für die Jahre von 2019 bis 2032 entspricht das einer durchschnittlichen Zuwachsrate (CAGR) von 9,5 %. Im Zuge der weiteren Arbeiten an unseren klinischen Programmen stimmt uns dieses Ergebnis im Hinblick auf die Behandlung von ABSSSI sehr zuversichtlich.“

Dr. Alan Dunton, Director & Chief Medical Advisor von Recce Pharmaceuticals, fügt hinzu:„Unsere soliden Daten aus der präklinischen und klinischen Phase sowie den Anwendungsfällen im Rahmen des Special Access Scheme der TGA stärken unser Vertrauen in das Potenzial unseres topischen Gels. Diese Ergebnisse spiegeln das breite Wirkungsspektrum und den raschen Wirkungseintritt von R327G wider, sodass wir für die bevorstehenden Phase-3-Studien in Indonesien und Australien bestens gerüstet sind. Vor allem konnte Recce unter Beweis stellen, dass seine R327-Antiinfektiva gegen verschiedene Bakterienarten wirksam sind; auch eine In-vitro-Wirksamkeit gegen mehr als 500 klinische Isolate, von denen viele zuvor als arzneimittelresistent galten, wurde belegt.“

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren „Superbug“-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren verwendeten Prozesse zum Aufbau von Resistenzen – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden. 

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation „The Pew Charitable Trust“ aufgenommen.

Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt.  Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu nutzen.

https://investorhub.recce.com.au

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Positive Phase-II-Daten aus klinischer Studie zu RECCE® 327 Gel unterstützen Beschleunigung des Vermarktungsprozesses – IR-WORLD