Austausch von Gesundheitsdaten im EU-Raum setzt gesetzlichen Rahmen auf nationaler Ebene voraus
Die Europäische Kommission hat im Mai 2022 den Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) unterbreitet. Ziel ist u. a. der geregelte Austausch von Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedsstaaten. Daten sollen für die zweckgebundene Forschung und Entwicklung nutzbar gemacht werden. Der Anspruch auf die Sekundärnutzung der Daten gilt qua erstem Entwurf auch für die industrielle Gesundheitswirtschaft. „Auf nationaler Ebene muss allerdings schon jetzt der gesetzliche Rahmen dafür geschaffen werden, um die EU-Verordnung wirksam und widerspruchsfrei umzusetzen. Im Koalitionsvertrag hat die Bundesregierung ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz zur besseren wissenschaftlichen Nutzung im Einklang mit DSGVO sowie eine dezentrale Forschungsdateninfrastruktur angekündigt. Jetzt kommt es darauf an, diese konsequent auszuarbeiten“, betont Hagemeier.
Forderung der eurocom:
- Der Industrie muss ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum nach § 303e SGB V eingeräumt werden. Routinedaten müssen verfügbar sein, um die Versorgung zu verbessern und die Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsnachweise wirtschaftlich umzusetzen und fortlaufend zu aktualisieren.
Diese Ziele kann die Datenauswertung Im Sinne des größtmöglichen Patientennutzens erreichen:
- die ganzheitliche Abbildung des Versorgungsprozesses, um eventuelle Schwachstellen zu identifizieren
- die Erleichterung medizinischer Evidenznachweise mit Hilfe von Real World Data
- die Durchführung gesundheitsökonomischer Betrachtungen verschiedener Behandlungsmethoden
eurocom ist die Herstellervereinigung für Kompressionstherapie, orthopädische Hilfsmittel und digitale Gesundheitsanwendungen. Der Verband versteht sich als Gestalter und Dialogpartner auf dem Gesundheitsmarkt und setzt sich dafür ein, das Wissen um den medizinischen Nutzen, die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz von Kompressionstherapie und orthopädischen Hilfsmitteln zu verbreiten. Zudem entwickelt eurocom Konzepte, wie sich die Hilfsmittelversorgung aktuell und in Zukunft sicherstellen lässt. Dem Verband gehören nahezu alle im deutschen Markt operierenden europäischen Unternehmen aus den Bereichen Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel an.
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