– Tafasitamab (MOR208):      

– Re-MIND hat den primären Endpunkt erreicht: Real World-Daten-Studie zeigt klinische Überlegenheit der Tafasitamab/Lenalidomid-Kombination im Vergleich zu Lenalidomid allein     

– Schrittweise Einreichung des Zulassungsantrages gestartet: Präklinische Daten bei der FDA eingereicht

– MOR202: Erste Studienzentren für die Phase 1/2 in membranöser Nephropathie aktiviert

– MOR106: Klinische Entwicklung in atopischer Dermatitis aufgrund nutzenbasierter Zwischenanalyse gestoppt

– Tremfya^(R):     

– Partner Janssen reichte Zulassungsantrag bei der US-FDA und bei der europäischen EMA für Tremfya^(R) (Guselkumab) zur Behandlung aktiver psoriatischer Arthritis ein     

– Erwartungen für Lizenzeinnahmen durch Tremfya^(R)-Verkäufe erhöht, MorphoSys erwartet jetzt für 2019 Lizenzeinnahmen von 30-35 Mio. EUR

– Finanzprognose für das Gesamtjahr 2019 bestätigt: Erwartete Umsatzerlöse im oberen Bereich von 65 bis 72 Mio. EUR, ein erwartetes EBIT von -105 bis -115 Mio. EUR sowie Aufwendungen für firmeneigene F&E in der Größenordnung von 95 Mio. bis 105 Mio. EUR  

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute ihre Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2019 bekannt.

"Im dritten Quartal 2019 sind unsere Vorbereitungen für die U.S.-Zulassung unseres wichtigsten Programms Tafasitamab deutlich vorangekommen," sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG. "Heute haben wir überzeugende Topline-Daten der Re-MIND-Studie bekanntgegeben, unserer retrospektiven Studie bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL. Re-MIND vergleicht die auf Real World-Daten basierte Wirksamkeit einer Lenalidomid-Monotherapie mit den Wirksamkeitsergebnissen der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombination unserer L-MIND-Studie. Diese Daten ergänzen die im Juni dieses Jahres veröffentlichten Daten der primären Analyse unserer L-MIND-Studie und unterstützen unseren Zulassungsantrag bei der FDA, den wir bis Ende dieses Jahres abgeschlossen haben wollen. Die schrittweise Einreichung des Antrages wurde schon begonnen und wir haben die präklinischen Daten bei der FDA eingereicht.

Nach wie vor ist es für uns oberste Priorität, das Potential von Tafasitamab voll auszuschöpfen und den Wert unserer bestehenden Pipeline zu maximieren. Wir sind auf dem besten Weg, unsere Studie mit Tafasitamab als Erstlinientherapie in DLBCL noch in diesem Jahr zu starten und wir haben erfolgreich die ersten klinischen Studienzentren für die Phase 1/2 mit MOR202 in membranöser Nephropathie aktiviert.

Wir waren leider sehr enttäuscht zu erfahren, dass die Ergebnisse einer nutzenbasierten Zwischenanalyse (interim analysis for futility) der MOR106-Studie IGUANA die Weiterführung der klinischen Entwicklung in atopischer Dermatitis nicht unterstützen, aber wir engagieren uns weiterhin vollumfänglich für die Weiterentwicklung unserer firmeneigenen Medikamentenkandidaten in frühen und späten klinischen Entwicklungsphasen", fuhr Dr. Kress fort.

"Das letzte Quartal war für Tremfya^(R) und unseren Partner Janssen ein erfolgreiches Quartal," kommentierte Jens Holstein, Finanzvorstand der MorphoSys AG. "Janssen hat bei der FDA und kürzlich auch bei der EMA einen ergänzenden Zulassungsantrag für Tremfya^(R) zur Behandlung von Patienten mit psoriatischer Arthritis eingereicht. Zudem hat Janssen starke Tremfya^(R)-Umsätze für dieses Quartal des Jahres berichtet, so dass wir unsere Erwartungen an die Lizenzeinnahmen für 2019 angepasst haben. Wir erwarten nun für 2019 Lizenzeinnahmen durch Tremfya^(R)-Verkäufe im Bereich von 30-35 Mio. EUR."

Finanzieller Überblick über das dritte Quartal 2019 (IFRS, alle Zahlen gerundet)

Im dritten Quartal 2019 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin darauf, seine firmeneigene Technologie und Expertise für die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffkandidaten sowohl für Partner als auch in Eigenregie einzusetzen. Der Konzernumsatz betrug im dritten Quartal 2019 12,5 Mio. EUR gegenüber 55,0 Mio. EUR im dritten Quartal des Vorjahres. Die Umsatzerlöse im dritten Quartal 2018 waren maßgeblich durch die Zahlung von 47,5 Mio. EUR durch Novartis für MOR106 bestimmt.

Die Umsatzerlöse im dritten Quartal 2019 beinhalteten ebenfalls eine Schätzung der Umsatzbeteiligungen für Tremfya^(R) in Höhe von 9,3 Mio. EUR (der Bericht von Janssen für das dritte Quartal 2019 war zum Stichtag noch nicht eingegangen). Aufgrund der starken Umsätze, die Janssen für Tremfya^(R) im dritten Quartal 2019 berichtet hat, haben wir unsere Lizenzprognose für Tremfya^(R) angepasst. Wir erwarten nun Lizenzeinnahmen von 30-35 Mio. EUR basierend auf konstanten US-Dollar Umrechnungskursen. Wir gehen daher davon aus, für das Gesamtjahr 2019 das obere Ende des Prognosekorridors für Konzernumsätze zu erreichen.

Im Segment Proprietary Development konzentriert sich MorphoSys auf die Erforschung und klinische Entwicklung eigener Wirkstoffkandidaten im Bereich der Krebserkrankungen und Entzündungen. Im dritten Quartal 2019 erzielte dieses Segment einen Umsatz von 1,4 Mio. EUR im Vergleich zu 48,8 Mio. EUR im dritten Quartal 2018, in dem die Zahlung von 47,5 Mio. EUR für MOR106 von Novartis enthalten war. Im Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys seine firmeneigene Technologie zur Entdeckung neuer Wirkstoffkandidaten für Pharmaunternehmen ein und profitiert dabei von den Entwicklungsfortschritten seiner Partner durch Zahlungen für Forschung und Entwicklung, Lizenzgebühren, erfolgsbasierten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen. Im dritten Quartal 2019 betrug der Umsatz in diesem Segment 11,0 Mio. EUR (Q3 2018: 6,2 Mio. EUR).

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen stiegen im dritten Quartal 2019 von 25,3 Mio. EUR im Vorjahr auf 40,3 Millionen Euro, begründet durch den zunehmenden Aufbau von Strukturen für eine mögliche Vermarktung von Tafasitamab in den USA sowie den Aufbau der MorphoSys US. Inc. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung erreichten in Q3 2019 eine Höhe von 25,9 Mio. EUR, verglichen mit 18,0 Mio. EUR im dritten Quartal des Vorjahres. Die Aufwendungen für firmeneigene Forschung und Entwicklung einschließlich Technologieentwicklung betrugen 23,7 Mio. EUR (Q3 2018: 15,9 Mio. EUR). Im dritten Quartal 2019 betrugen die Umsatzkosten 1,0 Mio. EUR (Q3 2018: 0,9 Mio. EUR), die Vertriebsaufwendungen betrugen 4,4 Mio. EUR (Q3 2018: 1,3 Mio. EUR). Die Aufwendungen für Allgemeines und Verwaltung stiegen von 5,1 Mio. EUR im dritten Quartal 2018 auf 9,0 Mio. EUR im dritten Quartal 2019.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) betrug im dritten Quartal 2019 -27,0 Mio. EUR (Q3 2018: 30,1 Mio. EUR). Das Segment Proprietary Development erzielte ein EBIT von -30,5 Mio. EUR (Q3 2018: 30,3 Mio. EUR). Das EBIT im Segment Partnered Discovery betrug 8,8 Mio. EUR (Q3 2018: 3,8 Mio. EUR). Im dritten Quartal 2019 betrug der Konzernverlust -24,2 Mio. EUR (Q3 2018: Konzernüberschuss von 30,2 Mio. EUR). Das Ergebnis je Aktie für das dritte Quartal 2019 betrug -0,76 EUR (Q3 2018: Ergebnis je Aktie von 0,96 EUR).

Zum Ende des dritten Quartals 2019 verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel in Höhe von 412,4 Mio. EUR, die in der Bilanz in den Positionen "Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente", "Finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert, wobei Änderungen erfolgswirksam erfasst werden" und kurz- und langfristige "Andere finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten" ausgewiesen werden. Zum 31. Dezember 2018 betrugen die liquiden Mittel des Konzerns 454,7 Mio. EUR.

Die Anzahl der ausgegebenen Aktien betrug zum Ende des dritten Quartals 2019 31.927.958 (Jahresende 2018: 31.839.572).

Ergebnis für die ersten neun Monate 2019

In den ersten neun Monaten 2019 stieg der Konzernumsatz auf 60,7 Mio. EUR (Q1-Q3 2018: 66,0 Mio. EUR). Die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten 2019 umfassten die Meilensteinzahlung von GSK in Höhe von 22,0 Mio. EUR aufgrund des Beginns des klinischen Phase 3-Entwicklungsprogramms in rheumatoider Arthritis, wohingegen die Umsatzerlöse in den ersten neun Monaten des Vorjahres die Zahlung von 47,5 Mio. EUR von Novartis für MOR106 widerspiegeln. Die Aufwendungen für firmeneigene Forschung und Entwicklung einschließlich Technologieentwicklung beliefen sich in den ersten neun Monaten 2019 auf 68,8 Mio. EUR (Q1-Q3 2018: 55,1 Mio. EUR). Damit lag das EBIT in den ersten neun Monaten 2019 bei -56,3 Mio. EUR nach -13,0 Mio. EUR den ersten neun Monaten von 2018.

Finanzprognose und operativer Ausblick für 2019

Für das Gesamtjahr 2019 bestätigt MorphoSys die Finanzprognose. Das Unternehmen erwartet Konzernumsätze am oberen Ende der Prognose in der Größenordnung von 65 bis 72 Mio. EUR. Das EBIT wird im Bereich von -105 bis -115 Mio. EUR und die Aufwendungen für eigene Forschung und Technologieentwicklung werden unverändert in einem Korridor von 95 bis 105 Mio. EUR erwartet. MorphoSys hat die Prognose für die Lizenzeinahmen von Tremfya^(R) angepasst und erwartet nun Lizenzeinnahmen in Höhe von 30-35 Mio. EUR basierend auf konstanten US-Dollar Umrechnungskursen (erhöht von zuvor 23-30 Mio. EUR).

Die Finanzprognose enthält keine Umsätze aus möglichen zukünftigen Partnerschaften bzw. Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab oder andere Wirkstoffe aus MorphoSys‘ firmeneigener Entwicklung. Effekte potenzieller Einlizenzierungs- oder Entwicklungspartnerschaften für neue Entwicklungskandidaten sind ebenfalls nicht in der Prognose enthalten.

Im Segment Proprietary Development erwartet MorphoSys bis Ende 2019 die folgenden Ereignisse und Aktivitäten:

Tafasitamab (MOR208)

– L-MIND-Studie

– Schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application) bei der US-Gesundheitsbehörde FDA bis Ende des Jahres

– Re-MIND-Studie

– Präsentation der kompletten Daten der retrospektiven Lenalidomid-Monotherapie-Studie bei Patienten mit R/R DLBCL während der ASH Konferenz geplant

– B-MIND-Studie

– Fortsetzung der Phase 3-Studie zur Evaluierung von Tafasitamab plus Bendamustin in R/R DLBCL

– Ereignisgesteuerte Zwischenanalyse unverändert in Q4 2019 erwartet

– Erstlinientherapie in DLBCL: Beginn der Phase 1b-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit R-CHOP oder R²-CHOP in Q4 2019

– COSMOS: Vorstellung der Daten auf einer medizinischen Konferenz Ende 2019 geplant

MOR202

– MorphoSys: Beginn der klinischen Phase 1/2-Studie mit MOR202 in anti-PLA2R-Antikörper-positiver, membranöser Nephropathie (aMN) in Q4 2019

– I-Mab: Fortsetzung der zwei klinischen Studien mit MOR202/TJ202 im multiplen Myelom in der chinesischen Region sowie Ausweitung der Studien auf das chinesische Festland durch kürzlich erhaltene Freigaben als neues Prüfpräparat

MOR106

– MorphoSys, Galapagos und Novartis werden die zukünftige Strategie für den Wirkstoffkandidaten prüfen

Im Segment Partnered Discovery erwartet MorphoSys für 2019 die folgenden Ereignisse:

Tremfya^(R) (Guselkumab):

Janssen führt derzeit Phase 3-Studien mit Tremfya^(R) in psoriatischer Arthritis durch und plant, Daten auf anstehenden medizinischen Konferenzen zu präsentieren. Darüber hinaus hat Janssen bekannt gegeben, die Einreichung eines Zulassungsantrages sowohl bei der FDA als auch bei der EMA abgeschlossen und somit den Review Prozess angestoßen zu haben.

Des Weiteren plant Janssen laut der Webseite clinicaltrials.gov den Beginn einer Phase 1-Studie mit Guselkumab bei chinesischen gesunden Freiwilligen, eine Phase 2-Studie mit Guselkumab bei Pityriasis rubra pilaris, eine Phase 2/3-Studie in Colitis ulcerosa und eine Phase 3-Studie bei palmoplantärer, nicht-pustulärer Psoriasis.

BPS-804 (Setrusumab):

Mereo Biopharma untersucht derzeit den gegen Sklerostin gerichteten Antikörper Setrusumab bei Osteogenesis Imperfecta (OI, Glasknochenkrankheit). Laut clinicaltrails.gov. ist der primäre Abschluss der Phase 2b-Studie bei erwachsenen Patienten später in diesem Jahr geplant, und Mereo Biopharma kündigte Pläne für den Beginn einer pädiatrischen Studie in derselben Indikation im Jahr 2019 an.

Weitere Partnerprogramme: Die Veröffentlichung klinischer Daten und das Erreichen regulatorischer Meilensteine aus anderen Partnerprogrammen könnte im Laufe des Jahres 2019 erfolgen.

Ob, wann und in welchem Umfang Nachrichten nach Abschluss der Studien im Segment Partnered Discovery veröffentlicht werden, liegt im Ermessen der Partner von MorphoSys.

MorphoSys wird seine Aktivitäten in der Eigenentwicklung weiterhin unterstützen, indem es potentielle Einlizenzierungs-, Co-Entwicklungs- und/oder Akquisitionsmöglichkeiten oder die potenzielle Initiierung neuer eigener Entwicklungsprogramme prüft, mit dem Ziel, die Position des Unternehmens in seinen derzeitigen therapeutischen und technologischen Tätigkeitsbereichen zu erhalten und auszubauen.

MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über den MorphoSys-Konzern, einschließlich der Finanzprognose für 2019, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten von Partnern, die Entwicklung kommerzieller Strukturen, insbesondere in Bezug auf Tafasitamab (MOR208), und die Entwicklung von MorphoSys hin zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bzw. der möglichen Markteinführung von Tafasitamab, Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich der Gespräche mit der FDA über die mögliche Zulassung von Tafasitamab und der erwarteten Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen das Urteil von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, den finanziellen Bedingungen und der Liquidität, der Leistung oder den Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der MorphoSys tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören unter anderem, dass die Erwartungen von MorphoSys an die Finanzprognose für 2019, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten von Partnern, die Entwicklung kommerzieller Strukturen, insbesondere in Bezug auf Tafasitamab, und die Entwicklung von MorphoSys hin zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der voraussichtliche Zeitpunkt der Einreichung eines Zulassungsantrags bzw. der möglichen Markteinführung von Tafasitamab, Interaktionen mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich der Gespräche mit der FDA über die mögliche Zulassung von Tafasitamab und der erwarteten Tantiemen- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys falsch sein könnten, dass die Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, Aktivitäten im Bereich der klinischen Studien- und Produktentwicklung und behördlichen Genehmigungsanforderungen -einschließlich der Tatsache, dass MorphoSys möglicherweise keine behördliche Zulassung für Tafasitamab erhält und dass Daten aus den laufenden klinischen Forschungsprogrammen von MorphoSys die Registrierung oder Weiterentwicklung seiner Produktkandidaten aus Sicherheitsgründen nicht unterstützen, Wirksamkeit oder aus anderen Gründen), die Abhängigkeit von der Zusammenarbeit mit Dritten, die Einschätzung des wirtschaftlichen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in MorphoSys‘ Geschäftsbericht in dem Formular 20-F und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung seiner Erwartungen in Bezug auf sie oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht, widerzuspiegeln oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, es sei denn, dies ist durch Gesetze oder Vorschriften ausdrücklich vorgeschrieben.