Denn trotz der Tatsache, dass Hepatitis B-Impfstoffe nun seit mehr als zwei Jahrzehnten auf dem Markt erhältlich sind, bleibt die Infektion mit dem ‚HB‘-Virus ein globales Gesundheitsproblem. Weltweit leben mehr als zwei Milliarden Menschen mit dem serologischen Nachweis einer ‚HBV‘-Infektion. Davon sind 240 Millionen chronische Träger, pro Jahr sterben etwa 780.000 Personen.

Hepatitis-B-Impfstoffe der zweiten Generation haben zwar bewiesen, dass sie eine gute Wirksamkeit bei der Prävention einer Infektion aufweisen, allerdings reagieren viele Menschen nicht auf die aktuell verfügbaren Impfstoffe. Ein Hepatitis-B-Impfstoffversagen wird oft mit Immunerkrankungen erklärt (durch altersbedingte graduelle Verschlechterung des Immunsystems), mit Immunsuppression oder Begleiterkrankungen wie Fettleibigkeit, Nierenversagen, ‚HIV‘-Infektion und Diabetes. Denn das Immunsystem wird mit zunehmendem Alter weniger effektiv. Und Alter ist mit einem Anstieg funktioneller Defekte am Immunsystem verbunden, welche die Anfälligkeit für Infektionskrankheiten erhöhen, eine Impfreaktion verringern und das Risiko schwerer oder komplizierter Erkrankungen infolge einer Infektion erhöhen.

Hepatitis-B-Impfstoffe der zweiten Generation verwenden nur ein einziges ‚HBV‘-Oberflächenantigen, das S-Antigen, zur Erzeugung einer immunologischen Antwort. Obwohl sie als sicher gelten, gibt es einen altersspezifischen Rückgang der Immunantwort auf einige Hepatitis B-Impfstoffe der zweiten Generation ab etwa 40 Jahren. Frühere Forschungsergebnisse zeigen, dass ein enormer Bedarf besteht, eine bessere und vor allem immunogenere Hepatitis B-Impfstoff-Alternative für die alternde Bevölkerung anzubieten.

Dafür gibt es zahlreiche Gründe. Die Wirksamkeit bei der Verabreichung an ältere Erwachsene ist nachgewiesenermaßen begrenzt. Eine erfolgreiche Seroprotektion gegen ‚HBV‘ (die Fähigkeit des Körpers, eine Antikörperreaktion hervorzurufen, die eine Infektion verhindern kann) wird durch die Rate und durch einen ‚Anti-HBV‘-Oberflächenantikörper von ≥ 10 mIU/ml nach der Immunisierung bestimmt. Forscher zielten in einer speziellen Studie darauf ab, die Seroprotektionsraten zu bestimmen, welche von einem Hepatitis-B-Impfstoff der zweiten Generation abgegeben wurden, der während eines ‚HBV‘-Ausbruchs in einer betreuten Wohnanlage verabreicht worden war. Die Forscher fanden heraus, dass von den 48 Bewohnern, die für die Studie in Betracht kamen, nur 33,3% eine akzeptable Seroprotektionsrate erreichten. Das Team kam zu dem Schluss, dass das Alter die einzige signifikante Determinante für die Seroprotektion sei. Die erfolgreiche Seroprotektionsrate sank von 88% bei Personen unter 60 Jahren auf 30% bei den 80-89-Jährigen beziehungsweise auf 12% bei den über 90-Jährigen.

Darüber hinaus erhöht sich der Prozentsatz von Impfstoff-Non-Respondern mit dem Alter. In einer Metaanalyse, die 21.053 Erwachsene in 37 Studien umfasste, fanden Forscher eine signifikant verringerte Reaktion auf den Hepatitis-B-Impfstoff bei Erwachsenen über 40. Im Vergleich zu Personen unter 40 Jahren hatten ältere Individuen ein um ein 1,85 erhöhtes relatives Risiko einer Nicht-Reaktion auf den Hepatitis B-Impfstoff. Während Immunerkrankungen schon im frühen Erwachsenenalter entstehen, nimmt deren Zahl bei 50- bis 60-Jährigen noch schneller zu. In einer Meta-Analyse zu einer der am häufigsten verwendeten Hepatitis-B-Impfstoffe in den USA untersuchten Forscher elf Studien an insgesamt 2.600 Erwachsenen. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Anti-HB-Seroprotektionsrate bei Personen bis zu einem Alter von 49 Jahren über 90% betrug. Allerdings sank die Seroprotektionsrate ab einem Alter von 60 Jahren auf 80% und fiel mit zunehmendem Alter weiter. Personen, die im Alter von 65 Jahren geimpft wurden, hatten gerade mal eine 65%-ige Seroprotektionsrate. Die Forscher prognostizierten, dass weniger als 50% der Personen über 80 eine ausreichende Immunantwort nach Erhalt der Impfung aufwiesen. Das heißt also, je jünger man geimpft wird, desto besser ist die Chance auf eine erfolgreiche Reaktion.

Ferner werden Personen im fortgeschrittenen Alter mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit geimpft. Angesichts der Bedeutung einer frühzeitigen Impfung zur Risikoverringerung einer ‚HBV‘-Infektion wäre es für Erwachsene sinnvoll, so bald wie möglich geimpft zu werden. Allerdings ist – zumindest in den USA – die Hepatitis-B-Impfrate bei Erwachsenen ziemlich niedrig. Eine National Health Interview Survey aus dem Jahr 2013 ergab, dass gerade mal 16,1% der Erwachsenen im Alter von über 50 Jahren die empfohlenen drei oder mehr Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben.

Außerdem altert die Weltbevölkerung in einem noch nie dagewesenen Tempo. Und im 21. Jahrhundert altert die Menschheit schneller als in jedem Jahrhundert zuvor. Man schätzt, dass sich der Anteil derjenigen über 60 zwischen 2000 und 2050 verdoppeln werde. Und damit verdoppelt sich nahezu auch das Gefährdungspotenzial bei älteren ungeimpften Personen.

Auch Personen in Pflegeheimen könnten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, denn immer mehr Familien sind auf solche Einrichtungen angewiesen. Man schätzt, dass rund 70% der über 65-Jährigen irgendwelche Pflegeeinrichtungen in Anspruch nehmen werden. Zwischen 1998 und 2008 gab es über 30 registrierte Hepatitis-B-Ausbrüche in Gesundheitseinrichtungen, die keine Krankenhäuser waren. Angesichts der alternden Bevölkerung und einer zunehmenden Abhängigkeit von Pflegeeinrichtungen wird es immer wichtiger, Menschen vor ‚HBV‘-Übertragung zu schützen.

Nicht zuletzt erhöhen auch Begleiterkrankungen das Risiko einer Non-Response: Altersbedingte Immundefekte können gleichzeitig durch andere Erkrankungen sowie chronische Erkrankungen verschärft werden. Analysen haben gezeigt, dass eine Non-Response die relativen Risiko-Raten für Männer erhöht, genau wie für Personen mit hohem BMI und Raucher. Besonders gefährdet sind Personen mit Niereninsuffizienz im Endstadium und Diabetes.

‚HBV‘-Impfstoffe der zweiten Generation sind also alles in allem sehr wirkungsvoll gegen Hepatitis B bei jungen Menschen, jedoch nimmt die Fähigkeit des Immunsystems, eine Schutzwirkung hervorzurufen, bei älteren Menschen stark ab. Die Wahrscheinlichkeit eines Impferfolgs sinkt weiter, wenn man andere Begleiterkrankungen berücksichtigt. Angesichts einer alternden Bevölkerung, der zunehmenden Anzahl von Personen in Langzeitpflegeeinrichtungen und der niedrigen Impfrate bei Erwachsenen wird es immer wichtiger, einen Hepatitis-B-Impfstoff zu entwickeln, der eine immunogenere Antwort als die bisherigen auslöst.

Und genau daran arbeitet VBI mit Hochdruck! Im Gegensatz zu Hepatitis-B-Impfstoffen der zweiten Generation, die nur ein Oberflächenantigen (das ‚S‘-Antigen) enthalten, enthält ‚Sci-B-Vac™‘ das ‚S‘-Antigen sowie die ‚Prä-S1‘- und ‚Prä-S2‘-Oberflächenantigene. Die Zusammensetzung des hauseigenen Impfstoffs ‚Sci-B-Vac™‘ kann dem Immunsystem also mehr Möglichkeiten bieten, mit Antikörpern zu reagieren, welche eine oder mehrere Komponenten des Hepatitis-B-Virus erkennen können.

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