Im Rahmen der Förderung werden die derzeit laufende präklinische Entwicklung, die Herstellung des Prüfprodukts unter GMP-Bedingungen sowie die klinische Prüfung von FYB207 in einer Phase I/IIa-Studie, die im vierten Quartal 2021 beginnen soll, unterstützt.

FYB207 ist ein langwirksames ACE2-Immunglobulin Fusionsprotein. SARS-CoV-2 und andere Coronaviren nutzen das Protein ACE2 auf der Oberfläche menschlicher Zellen als Eintrittspforte für Infektionen der Atemwege. Formycon hat daher das humane ACE2-Protein mit Hilfe von computergestütztem Strukturdesign an den konstanten Teil des humanen Immunglobulins G4 (IgG4) fusioniert und mit FYB207 einen sehr effektiven SARS-CoV-2-Blocker geschaffen, der die Zellinfektion in vitro vollständig verhindert.

Als Teil der Bayerischen Therapiestrategie zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie hatte der Freistaat Bayern mit dem Förderaufruf „BayTherapie 2020“ und der Bereitstellung von insgesamt bis zu 50 Millionen Euro die Möglichkeit geschaffen, Entwicklungs- und Innovationsvorhaben zu fördern, die das Ziel verfolgen, neue Therapieoptionen zur Behandlung der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 induzierten Infektionserkrankung zu erschließen.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Im Jahr 2019 betrug der weltweite Umsatz mit Biosimilars über 12 Milliarden Dollar. Bis 2025 könnte er nach Analystenschätzungen auf rund 69 Milliarden Dollar steigen.

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